20 January 2007

Ensayos Clínicos: El Creciente Negocio De La Experimentación Médica En Los Países En Desarrollo

Un informe reciente hecho por la BBC puso de manifiesto la existencia de un infame negocio de ensayos clínicos que se está esparciendo en los países en desarrollo. Tales negocios implican miles de pacientes, los cuales no saben que están sometidos a la experimentación de nuevas drogas sin su consentimiento explícito, algunas veces bajo la errónea impresión de que esas medicaciones de pruebas son las oficiales.

Photo credit: shapiso

Muchas de las compañías farmacéuticas que están involucradas en la difusión de tales actividades son privadas y sus políticas no siempre están reveladas claramente a las instituciones que se supone que regulan su comportamiento. De acuerdo a la misma investigación de la BBC, India es el país en el cual los ensayos clínicos son más frecuentes debido a sus condiciones económicas y sociales.

Sin embargo, el periodista de la BBC Brian Deer descubrió que los deshonestos ensayos clínicos también fueron realizados en Londres. Cubriendo la historia de seis voluntarios británicos que aceptaron experimentar nuevas drogas sin ser informados adecuadamente sobre las consecuencias de su acto, Brian Deer describe los devastadores efectos laterales que influenciaron las vidas de esos individuos.

De acuerdo a la legislación internacional, proporcionar consentimiento informado para ser parte del experimento es un requerimiento fundamental para todas las pruebas clínicas. Dicha ley se remonta al llamado Código de Nuremberg, el cual es un conjunto de principios para la experimentación humana compilado durante los Juicios de Nuremberg al final de la Segunda Guerra Mundial.

¿Pero qué cosa es un ensayo clínico y cómo puede convertirse en una actividad ilegal?

Que es un ensayo clínico

Los ensayos clínicos se refieren al proceso por el cual se desarrollan las medicinas. Antes que una droga sea probada en humanos, debe pasar a través de pruebas de laboratorios y en animales. Hay entonces tres etapas de pruebas de drogas en humanos - y cada una de ellas tiene que sea aprobada por un comité de ética.

Fase uno: esta etapa prueba la seguridad. Un pequeño número de personas, algunas veces saludables y en ocasiones con una condición médica, reciben una pequeña dosis de la droga bajo una cuidadoso supervisión, no para testear si la droga funciona, si no para chequear cualquier efecto colateral.

Fase dos: esta etapa se le proporciona la droga a personas que tengan la condición para ver si realmente les ayuda.

Fase tres: durante esta etapa se realizan grandes estudios a escala, generalmente involucrando a decenas o miles de personas.

Los participantes a menudo son elegidos aleatoriamente para qué utilicen la droga o el placebo. En muchos casos ni los científicos ni los pacientes saben quién está consumiendo la droga real, de modo que los resultados no pueden ser influenciados por las expectativas.

Una vez que una droga ha pasado a través de esas tres fases de prueba - la cual puede insumir hasta 10 años - será considerada para ser autorizada oficialmente. Pero incluso entonces, las compañías farmacéuticas deben seguir realizando investigación para asegurar que una droga todavía es segura y efectiva.

El negocio de la prueba de drogas en países en desarrollo

Se estima que 20-30% las actividades de ensayos clínicos globales se están realizando en países en desarrollo.
La razón por la cual el negocio de las pruebas clínicas ha crecido tan rápidamente, es que proporciona a la industria farmacéutica el soporte necesario para obtener una licencia para el mercado de drogas. La industria de las drogas se está desplazando cada vez más a los países en desarrollo donde las compañías están reclutando a personas que no están informadas, que no han dado su consentimiento y que tienen pocas elecciones de vida. Como un país en desarrollo, India tiene una población escogida para la prueba de drogas. Casi todos los principales nombres en el mundo farmacéutico han comenzado a emplazar instalaciones para pruebas clínicas en las principales ciudades de la India, especialmente Hydearbad y Ahmedabad. La consultora global McKinsey & Co estima que para el año 2010, las principales compañías farmacéuticas van a invertir alrededor de 1000 a 1500 millones de dólares sólo en pruebas de drogas en ese país. Investigaciones recientes realizadas por la BBC han sacado a la luz el abuso escandaloso de los pacientes en hospitales de la India de parte de las principales compañías farmacéuticas para probar sus drogas. Tales experimento son realizados sin el consentimiento los pacientes o sin darles una información detallada.

Hace seis años, una droga experimental de los Estados Unidos llamada M4N se les inyectó a pacientes de cáncer en la India sin ser antes testeada adecuadamente en animales. El Dr V. Narayan Bhattathiri, dijo ante la BBC:

"Sólo puede decir que lo que hicieron es algo increíble o incomprensible. No puedan encontrar ningún ejemplo de que se haya hecho una cosa semejante en los últimos cincuenta años aproximadamente. Quizás algo similar puede haber sucedido en, digamos, los campos de concentración."

Este comportamiento puede explicar bastante bien las anormales tasas de reclutamiento para pruebas clínicas disponibles en la India y la fuerte presencia de compañías farmacéuticas en ese país. Haya menos tres razones por las cuales India es el lugar más escogido para pruebas clínicas:

Los pacientes hindúes a menudo no son tratados, reduciendo el número de factores contradictorios en estudios de medicación.

Pagarle a los participantes hindúes en pruebas clínicas es muy conveniente: un minúsculo pago - en los parámetros de Estados Unidos -
puede representar hasta tres meses de salario o más. El incentivo de los pagos a médicos para que participen de las investigaciones también son amplificados en gran medida por el tipo de cambio.

El uso de un lenguaje médico complicado cuando se explica el riesgo de tales pruebas a personas que a menudo adolecen de educación, ciertamente es una de las razones que hacen que este proceso vaya sin contratiempos.

" la mayoría de los pacientes firma sobre la línea de puntos sin entender la naturaleza y las consecuencias de lo que se les está administrando" dice el Doctor Shashank Joshi.

Durante la prueba de una droga anti-sicótica desarrollada por Johnson & Johnson en un hospital psiquiátrico en Gujurat, algunos pacientes informaron que le dijeron que tenían que tomar unas nuevas tabletas "Americanas" porque las drogas antiguas habían sido discontinuadas y ya no estaban disponibles en las farmacias.

Un escándalo Británico: la prueba de una droga que falló

Las pruebas clínicas deshonestas no son sólo un problema de los países en desarrollo. Durante 2006, seis hombres británicos de menos de 40, tomaron parte voluntariamente de una prueba de una droga anti-inflamatoria, llamada TGN1412, para tratar condiciones como artritis reumatoide y leucemia que había sido testeada por una unidad independiente de investigación ubicada en Northwick Park Hospital en Londres.

El responsable para reclutar voluntarios fue Parexel, una compañía que ofrece un rango de servicios para asistir a la industria farmacéutica, de biotecnología y dispositivos médicos, en el desarrollo de nuevos productos para comercializar.

Durante y después del período de prueba, los seis voluntarios experimentaron serios efectos colaterales, con el resultado que alguno de ellos reportaron daños permanentes a su sistema inmunológico. Uno de los voluntarios Ryan Wilson, desarrollo en bloqueo de las venas en algunas partes del cuerpo, como los dedos de los pies y la punta de los dedos de las manos.

En este video (1 hr) el periodista de la BBC, Brian Deer,
relata la historia de Ryan Wilson y los seis voluntarios británicos, intentando entender que sucedió realmente

Un vocero de la compañía alemana TeGenero, cuya droga fue probada en los seis hombres, dijo que los resultados fueron "completamente inesperados" y no reflejaron los resultados que obtuvieron de estudios iniciales de laboratorio.

Los seis voluntarios británicos habían esperado ganar al menos £ 2.000 por participar en la prueba de las drogas basados en la impresión de que tales pruebas eran completamente seguras debido a la aprobación del gobierno británico, el cual afirma que a los pacientes siempre se le dijo sobre los riesgos. De cualquier manera, los pacientes de pruebas clínicas pueden creer equivocadamente que serían compensados por daño accidental, debido a contratos mal redactados que les pidieron que firmen.

El Profesor de la Universidad de Londres Desmond Laurence señala el uso ilegal de palabras confusas durante el proceso de reclutamiento de pacientes, diciendo el British Medical Journal que las decisiones de pago debido a daños estaban a criterio del auspiciante. En su carta al BMJ, citó el párrafo de la declaración del gobierno: "[El auspiciante] pagará por [daño no- negligente]. Cualquier pago debe ser sin compromiso legal."

El auspiciante de la prueba, por supuesto, siempre puede pagar una compensación opcional si le interesa hacerlo. Pero si no fuera el caso, entonces el costo de compensación por daño no-negligente recaería en el paciente mismo. El Profesor Laurence reconoce que si se establece claramente que la gente no recibirá compensación, el número de voluntarios para la prueba podría caer.

Conclusiones

El grado de experimentación de drogas auspiciadas por Occidente en los países en desarrollo no está claro. Las leyes que protegen la confidencialidad comercial permite a la compañías mantener secretas las pruebas clínicas. Incluso el comité de ética establecido por el gobierno se refiere a tales pruebas clínicas como "negocios de la compañía" - tanto en Occidente como en el mundo en desarrollo.

Informes de Amnesty International dice que los derechos humanos de los pacientes se supone que están protegidos por Declaración de Helsinki, la cual, durante la década de 1960s complementó el Código de Nuremberg como el principal punto de referencia para los estándares de cuidado médico.

La Declaración de Helsinki define normas que están reconocidas internacionalmente: Prohíbe la coerción y establece que el consentimiento debe ser "formalmente documentado y atestiguado." Pero si los principios definidos en Helsinki son altos, los críticos dicen que la práctica a menudo está plagada de una pobre supervisión gubernamental y procedimientos pobremente implementados para obtener el consentimiento.

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